创新药是衡量一家药企研发实力的重要标尺,一款创新药从立项到上市需跨越重重难关,但仍有不少企业迎难而上,位于山东济南的齐鲁制药集团便是其中之一。齐鲁制药持续布局创新药和高质量非专利药,在重大疾病和罕见病领域填补药品空白,为老百姓提供多样化用药选择,并推动国产好药“走出去”惠及全球患者。
走进齐鲁制药集团,在抗肿瘤口服制剂车间智能化生产线上,一类抗癌新药伊鲁阿克被机械手装入白绿相间的药瓶,装箱后传送进入智能立体仓库。这些药品随后被装进冷链物流车,发往全国各大医疗机构。伊鲁阿克是齐鲁制药首个拥有自主知识产权的小分子一类创新药,2023年7月上市后,为国内外ALK阳性肺癌患者带来希望。
在医药行业,创新药研发存在3个“10”:10年磨一剑的韧劲、10亿元级资金的投入、10%左右的成功率。2019年,伊鲁阿克进入研发的第6个年头,临床试验阶段出现了非预期不良事件。研发人员立即溯源,对不良事件的现象、导致不良事件的可能原因逐一分析,并与临床专家反复论证,终于找出原因,通过调整给药方式,找到了最佳给药方案。
伊鲁阿克是齐鲁制药创新研发进入收获期的开始,企业秉承“长期主义”,始终保持高强度研发,2023年研发投入44.3亿元,同比增长13.9%。目前齐鲁制药共有80余款一类创新药处于研发阶段,2024年将上市两个一类创新药,今后几年还将有多款新药上市。
创新药解决了一些病症无药可用的问题,仿制药则肩负着增加药品供给、提供多样化用药选择的重任。作为治疗非小细胞肺癌一线靶向特效药物,吉非替尼国外原研药在国内上市后长期垄断市场。齐鲁制药历时7年成功研发出与原研品临床疗效等效的仿制药,极大提高了患者用药可及性。
仿制并非易事。有人认为仿制药是简单模仿,其实高质量仿制药被称为“非专利药”,通过研发和创新,在生物等效性等方面与原研药无明显差距。齐鲁制药组织了300多人的研发团队,先后开展100多项对比研究,仅采购参照药就投入上亿元。2019年12月,齐鲁制药研制的贝伐珠单抗注射液获批上市。近10年的研究资料包括原始记录、技术报告、申报资料等装了26箱。
齐鲁制药“以患者为中心”理念为新质生产力的发展贡献更多力量,以实际行动解决老百姓“买药贵”难题,有力推动整个医药产业的向新向质发展。
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